כיצד לקבוע אם מוצר הוא קוסמטיקה

במארס 2025 דיווח מינהל המזון והתרופות האמריקני על דחיית 53 קבוצות של קוסמטיקה מיובאת. ביניהם, "קוסמטיקה אחרת"היו הקטגוריה שנדחתה בתדירות הגבוהה ביותר, ובמיוחד מוצרי אירוסול, בשל הניסוח הייחודי שלהם ומאפייני המרכיב שלהם, מה שהופך אותם למועדים יותר לאתגרים רגולטוריים בבדיקת יציבות במהלך הובלה ובהוכחת עקיבות המרכיבים. הכמות היא 14 קבוצות. בנוסף, סוגי המוצרים, סוגי המוצר, איפור, מוצרים אוראליים מוצרים.

נכון לעכשיו, אין הגדרה אחידה של קוסמטיקה בינלאומית, וכתוצאה מכך מוצרים מסוימים מסווגים באופן שונה לוויסות במיקומי מכירות שונים. לדוגמה, מוצרים להסרת נמשים והלבנה והסרת אקנה מסווגים כקוסמטיקה בסין אך כתרופות בארצות הברית. מצד שני, למשל, מגבוני ניקוי אינם נחשבים לקוסמטיקה בסין אלא נחשבים לקוסמטיקה בארצות הברית.

על פי החוק בארה"ב, קוסמטיקה הם פריטים המשמשים ריסוס, ריסוס או שיטות אחרות לניקוי, לייפות, לשפר את הקסם או לשפר את המראה. הגדרה זו כוללת כל רכיב בפריטים כאלה, אך אינה כוללת סבון. בשנת 2022, ארצות הברית תיקנה חלקים מסוימים בחוק ה- FD&C, שם הוצע כי הקוסמטיקה היא מוצר מוגמר, ניסוח העשוי מהרכב קבוע וכימות של מרכיבים קוסמטיים.

בהתבסס על התיקונים האחרונים של חוק ה- FD&C של ארה"ב, מוצרי אירוסול חייבים לעמוד בתקני תאימות כפולים: ראשית, שיטת השימוש שלהם (יישום ריסוס) חייבת לעמוד בהגדרה הפונקציונלית של "ניקוי, ייפוי ושיפור המראה"; שנית, על הדחף והמרכיבים הפעילים בנוסחה לעמוד בדרישות למוצרים מוגמרים מכמותים. לדוגמה, ריסוס אקנה המכיל חומצה סליצילית מסווג כקוסמטיקה בסין, אך בארצות הברית יש להכריז עליו כתרופה OTC, מה שמעלה דרישות גבוהות יותר עבור ספקי חומרי גלם. לפיכך, וילסון קבע מסגרת תאימות תלת מימדית: 1) עקיבות מרכיבים כדי להבטיח את הכנה מכמתת, 2) התאמה דינמית של נתונים לאומיים לשווקי יעד, 3) סימולציה של משלוח כדי לחזות את סיכון היציבות של פחי אירוסול. על ידי שילוב הרעיון של "ניסוחים מוגמרים" מ- FDA בשלב המחקר והפיתוח, הוא יכול להימנע ביעילות מהסיכון לתשואות עקב הבדלים רגולטוריים, ולפתח שווקים בינלאומיים לקוסמטיקה של אירוסול חדשני כמו תרסיסי הלבנה ומוס קרם הגנה.