האם מוצרי קרם הגנה המיוצאים לארצות הברית צריכים להירשם כקוסמטיקה או תרופות?

בשוק הקוסמטיקה העולמי התחרותי ביותר של ימינו, עבור מוצרי הגנה מהשמש (כגון קרם הגנה ותרסיסי קרם הגנה) כדי להיכנס בהצלחה לשוק האמריקאי, אישור תאימות הוא לא רק דרישה משפטית אלא גם אבן היסוד של אמינות המותג ואמון הצרכנים.

מוצרי קרם הגנה רשומים כתרופות (OTC). התוויות חייבות לכלול "ערך SPF", "הגנה בספקטרום רחב" (UVA/UVB), "עמיד במים" וכו'. - מכיל מסנני קרינה מאושרים על ידי ה-FDA: על המוצרים להשתמש באחד מ-16 המרכיבים הפעילים של מסנני קרינה מאושרים על ידי ה-FDA (למשל תחמוצת אבץ, אוובנזון) בריכוזים התואמים ל- 521 CFR.521 CFR.

עבור מוצרי קרם הגנה שמתכננים להירשם כקוסמטיקה בארה"ב, עלינו לשים לב לכמה נקודות מפתח: ראשית, לא ניתן להעלות טענות לגבי יעילותו של קרם הגנה, רק תיאורים של השפעות קוסמטיות כגון "לחות" או "הבהרה", וניסוחים לא יכולים להכיל ראשית, לא ניתן להעלות טענות לקרם הגנה. מצב נפוץ שיש להיזהר ממנו הוא שמוצרים המשתמשים במסנני קרינה פיזיים כגון תחמוצת אבץ או טיטניום דו חמצני אך אינם כוללים מקדם הגנה מקדם הגנה צפויים להיות מאותגר על ידי ה-FDA. בנוסף, כל המרכיבים חייבים לעמוד ברשימת החומרים האסורים של ה-FDA (למשל כספית, כלורופורם), ויש להימנע ממונחים כמו "טיפול" ו"הגנה" הנחשבים לתרופות על תוויות המוצר.

כדי לשווק בהצלחה קרם הגנה בשוק האמריקאי, עלינו להשלים את רישום ה-FDA, להשיג מספר NDC ולאחר מכן לעבור אישור OTC. הסיבה להקפדה של שלבים אלה היא להבטיח את הבסיס לבטיחות ויעילות של המוצרים שלנו.

#קרם הגנה

#קרם הגנה אירוסול

#תחליב קרם הגנה

#קרם הגנה אירוסול

#קרם הגנה לגוף

#אישור OTC